Pakar Ingatkan Uji Klinis Vaksin TBC Harus Mendapat Penjelasan Rinci
SinPo.id - Mantan Direktur Penyakit Menular WHO Asia Tenggara, Prof. Tjandra Yoga Aditama mengingatkan, uji klinis dalam pengembangan vaksin Tuberkolosis (TBC) buatan Gates Foundation, milik Bill Gates, kepada masyarakat Indonesia, harus dilakukan secara sukarela dan transparan. Sebab, uji klinis ini bersifat penelitian.
"Orang yang masuk dalam penelitian ini harus bersifat sukarela, dan mendapat penjelasan yang rinci sebelum mau bergabung sebagai sampel dalam suatu uji klinik. Jadi jelas tidak ada paksaan, dan jelas harus dengan penuh transparansi," kata Prof Tjandra dalam keterangannya, Sabtu, 10 Mei 2025.
Prof Tjandra menjelaskan, uji klinis adalah suatu bentuk penelitian/riset untuk menilai modalitas baru, bisa berupa obat, vaksin, alat diagnosis, dan lain-lain, serta mengevaluasi efeknya pada kesehatan manusia.
Ketua Majelis Kehormatan Perhimpunan Dokter Paru Indonesia (PDPI) ini melanjutkan, dalam proses uji klinis (apapun bentuknya), di desain dengan sangat seksama, di analisa secara mendalam, dan harus disetujui oleh aparat berwenang sebelum dimulai, termasuk komite etika penelitian.
Dalam uji klinis, sambungnya, terdapat empat fase. Pertama, dilakukan pengujian pada hanya sedikit orang saja, untuk menilai dosis yang aman dan mengidentifikasi efek samping. Hal ini dapat didahului dengan pra uji klinis sebelumnya pada binatang, sesudah penelitian laboratorium.
Sesudah hasil fase satu cukup baik dan terbukti aman, maka dilanjutkan dengan fase dua, yang dilakukan pada jumlah kasus yang lebih banyak, untuk memonitor efek samping dan mulai menilai efektifitas hasilnya.
Berikutnya, dilakukan fase ke tiga, seperti yang dilakukan di Indonesia untuk vaksin TBC sekarang ini. Pada fase ini penelitian uji klinis dilakukan pada lebih banyak orang di berbagai negara
"Untuk uji klinik vaksin tuberkulosis fase tiga ini, maka informasinya akan dilakukan pada sekitar 20 ribu orang di lima negara, termasuk Indonesia. Hasil uji klinik fase tiga ini-kalau memang berhasil baik dan tidak ada efek samping bermakna- seringkali merupakan langkah sebelum produk nya (dalam hal ini vaksin) akan disetujui untuk digunakan secara luas," kata dia
Terakhir, adalah uji klinis fase empat, yang dilakukan di masing-masing negara (sesudah vaksin disetujui dan digunakan) dengan populasi yang sudah amat luas dan waktu evaluasi yang lebih lama.
Sebelumnya, Menteri Kesehatan RI, Budi Gunadi Sadikin menyampaikan, alasan Indonesia mau menjadi tempat uji coba vaksin Tuberkulosis baru yang dikembangkan oleh pendiri Microsoft, Bill Gates.
"Kenapa Indonesia tertarik untuk menjadi tempat clinical trial level 3? Karena dengan kita lakukan clinical trial level 3, kita bisa tahu lebih dulu kecocokannya dengan orang kita. Karena itu tergantung genetiknya juga," kata Budi.
Kemudian yang kedua, Indonesia ke depan bisa dengan mudah mendapatkan akses terhadap teknologi vaksin tersebut. "Ini kerja sama dengan Unpad dan Universitas Indonesia," katanya.
Lalu alasan ketiga, yakni bisa menjadi ajang untuk negosiasi. "Kita sekaligus bisa menegosiasi nanti kalau ini sudah jadi, kita bisa lakukan produksinya lebih cepat di Bio Farma di Indonesia. Karena setiap tahun kan yang kena TBC itu satu juta orang di Indonesia," ujarnya.
"Ini yang harus kita produksi vaksinnya minimal 10 kali lipatnya lah supaya bisa memastikan orang-orang kita nggak kena dan 100 ribu orang Indonesia yang meninggal setiap tahunnya bisa kita elakkan," tukasnya.
