BPOM Pastikan Tetap Berkewenangan dalam Izin Edar Obat Impor AS
SinPo.id - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar menegaskan, pihaknya tetap memiliki kuasa penuh dalam penerbitan izin edar produk farmasi yang masuk ke Indonesia, termasuk obat-obatan dari Amerika Serikat (AS)
Hal ini menyikapi pemberitaan Perjanjian Perdagangan Resiprokal Indonesia-Amerika Serikat (The Agreement on Reciprocal Trade/ART) terkait izin pemasaran (izin edar) produk farmasi.
"BPOM tetap memiliki kewenangan penuh dalam menerbitkan keputusan akhir terhadap produk farmasi yang dapat memperoleh izin edar di Indonesia, meskipun menggunakan hasil evaluasi teknis US FDA (the United States Food and Drug Administration (US FDA) sebagai referensi," kata Ikrar dalam keterangannya, Kamis, 26 Februari 2026.
Taruna menjelaskan, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah menetapkan BPOM dan US FDA sebagai WHO Listed Authority (WLA). Status ini menunjukkan bahwa Indonesia-AS telah menerapkan sistem pengawasan produk farmasi yang kuat dengan standar internasional tertinggi dalam proses evaluasi dan penerbitan izin edar produk farmasi untuk digunakan oleh masyarakat.
Selain itu, BPOM dan US FDA juga telah memiliki kerja sama teknis yang erat, mencakup harmonisasi standar keamanan produk, pertukaran informasi keamanan, serta pengawasan obat, vaksin, dan kosmetik.
Menurut Taruna, Indonesia menjadikan US FDA sebagai salah satu otoritas negara referensi melalui mekanisme reliance. Sehingga hasil evaluasi dokumen teknis yang telah dilakukan US FDA digunakan sebagai penunjang dalam proses evaluasi produk farmasi di Indonesia.
"Pendekatan ini bertujuan menghindari duplikasi evaluasi terhadap dokumen teknis yang sama dan meningkatkan efisiensi pemanfaatan sumber daya dalam keseluruhan proses regulatori," tuturnya.
Dalam proses penerbitan izin edar, pemenuhan terhadap standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practice (GMP) lanjut Taruna, merupakan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh manufaktur/produsen farmasi.
Di mana, BPOM menerima hasil inspeksi CPOB atau GMP yang dilakukan oleh US FDA terhadap fasilitas produksi farmasi AS tanpa memerlukan inspeksi ulang atau re-inspeksi tambahan oleh BPOM.
Hal ini, kata dia, sebagai bagian dari kerangka kerja sama, mengingat BPOM dan US FDA juga merupakan Negara Anggota Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PICs).
Lebih lanjut, Ikrar memastikan, setiap produk farmasi telah melalui seluruh tahapan proses perizinan di Indonesia dan berada di bawah otoritas BPOM. Apalagi, lazim praktik global yang diterapkan di berbagai negara, setiap produk farmasi memiliki masa berlaku izin edar selama periode tertentu.
"Oleh karena itu, izin edar harus diperbaharui melalui proses perpanjangan (renewal) untuk memastikan ketersediaannya dalam pemenuhan kebutuhan pelayanan kesehatan," tegasnya
BPOM juga memastikan, perlindungan kesehatan masyarakat tetap menjadi prioritas utama.
"Sekiranya di kemudian hari ditemukan masalah terhadap keamanan, efektivitas, atau mutu produk farmasi yang signifikan, BPOM memiliki kewenangan penuh untuk mengambil langkah pengawasan atau tindakan regulatori yang diperlukan," tandasnya.
