BPOM Terbitkan Emergency Use Authorization Vaksin AstraZeneca

sinpo, JAKARTA - Pemerintah telah menyiapkan tiga jenis vaksin dalam rangka Program Vaksinasi COVID-19 di Indonesia. Ketiganya, telah memperoleh Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). 

Vaksin CoronaVac produksi Sinovac adalah vaksin pertama yang mendapatkan EUA pada 11 Januari 2021, disusul dengan vaksin produksi PT. Bio Farma pada 16 Februari 2021, dan yang terakhir pada 22 Februari 2021, BPOM juga menerbitkan EUA untuk vaksin AstraZeneca.

Vaksin AstraZeneca sebanyak 1,1 juta dosis tiba di Indonesia, Senin (08/03/2021), melalui Terminal Kargo, Bandara Soekarno-Hattta, Tangerang, Banten. Vaksin tersebut datang setelah mendapatkan Persetujuan Pemasukan Obat Jalur Khusus (Special Access Scheme/SAS) pada tanggal 6 Maret 2021. 

Setiba di Tanah Air, vaksin langsung dikirim untuk disimpan di Gudang PT. Bio Farma di Bandung. 

Peosesnya dilanjutkan dengan sampling dan pemeriksaan fisik vaksin oleh tim dari BPOM dan Balai Besar POM di Bandung pada hari Selasa (09/03/2021).

Hal ini untuk melakukan pengecekan suhu penyimpanan, kesesuaian bets, tanggal kedaluwarsa, dan sebagainya.

Vaksin AstraZeneca atau COVID-19 Vaccine AstraZeneca merupakan vaksin yang dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).

“Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT. Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT.Bio Farma,” jelas Kepala BPOM Penny K. Lukito dari keterangan tertulisnya, Selasa (09/03/2021).

Vaksin AstraZeneca yang diperoleh Indonesia melalui mekanisme COVAX Facility diproduksi oleh SK Bioscience Co. Ltd., Korea, dan telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL). 

Sementara vaksin AstraZeneca yang didaftarkan melalui jalur bilateral adalah produksi AstraZeneca Eropa dan Siam Bio Science Thailand. 

Dikarenakan fasilitas produksinya berbeda maka BPOM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai. 

Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni Eropa, Kanada, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko. 

Ia mengungkapkan, merek ini adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO EUL setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.

BPOM, kata dia, telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut.

"Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Kepala BPOM.